当社は、下記のリスク管理体制のもと、リスク・コンプライアンス委員会が検討・評価したリスクを取締役会に報告することにより、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努めております。
当社の経営成績及び財務状況に影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は本書提出日（2023年6月28日）現在において当社が判断したものでありますが、以下の記載は当社の事業等及び当社株式への投資にかかわるリスクを全て網羅するものではありません。
(1) 事業環境に関わるリスク
①仕入価格の値上
原材料価格の高騰等により仕入先からの値上げ要請の圧力が高まる状況において、顧客への価格転嫁が困難な場合、利益率が低下し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・価格変動の小さい商品群の充実
・シェア拡大による価格交渉力の強化
・償還価格に左右されないビジネスの開拓
・顧客との価格交渉強化
②医療行政の動向
現行医療保険制度においては、当社が販売する特定保険医療材料の保険償還価格が定められており、医療費抑制を目的として償還価格が引き下げられる傾向が継続するものと想定され、その動向は、当社の顧客である医療施設の購買方針や販売価格に直結し、当社の業績等に影響を及ぼす可能性があります。
償還価格の引き下げ傾向が継続することや、制度の変更により、医療機関からの値下げ要請が高まり、利益率を押し下げる要因となることが課題となっています。
＜主要な対策＞
・償還価格改定に関する情報を注視
・改定の影響度の少ない商品群の充実
・比較的利益率の高い独自商品の開発及び販売への注力
・シェア拡大による仕入価格交渉力の強化
③競争環境（商流（帳合）変更、新技術等）
当社が属する医療機器業界においては総じて競争が激化する傾向にあります。とりわけ、当社においては、関東地域における売上高の割合が高いため、当該地域において、従業員の転職や独立その他の要因により当社が想定した以上に競争が激化し、相対的に当社の競争力が低下し取引関係の変更に至る場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社においては利益率低下傾向にある市場において自社企画品等による付加価値向上に努めていますが、競合品の登場により、自社企画品の収益性が低下する可能性があります。
さらに、医療業界における革新的な治療技術の開発等、急速な技術の進歩により、新たな事業機会が生まれる可能性がある一方で、事業機会に適切に対応できないまま医療施設において既存商品の使用頻度が低下した場合には、当社の業績にマイナスの影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・ニーズに対応した自社企画品による当社の提供する価値の向上、差別化
・自社企画品、独自商品のラインナップやバージョンアップの検討
・シェア拡大による仕入価格交渉力の強化
・定期的な担当替えによる属人的業務の削減
・顧客医療施設との関係強化
・国内外における最先端の技術開発に関する情報収集
④仕入・供給リスク
当社は、他の医療機器輸入商社及び国内外の医療機器メーカー等から仕入を行っておりますが、当社が主要仕入先と締結している取引契約については、仕入先の買収、合併等の影響やその他の理由により、解約となる、又は更新が不可能となる場合があります。当社が取り扱っている商品の中には代替不能な商品も含まれているため、何らかの事由により商品の仕入に支障が生じた場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
また、自社企画品や開発品においても、原材料や部材の不足、サプライチェーンの停滞、あるいは製造請負企業の経営破綻や人材不足等により商品の供給や開発が遅延又は停止した場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・複数の仕入先の確保
・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・製造計画の事前確認における適切な審査の実施
⑤人材不足
当社は、持続的成長を維持するためには、変化に強い社員からなる組織でなければならないとの考えに基づき、人事基本方針のもと人材の獲得に努めておりますが、採用競争力が低下し採用が困難になった場合や、退職者の増加等により人材流出が急増した場合、要員不足による業務遅滞や機会損失の発生による影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・従業員満足度の向上・維持
・一定の求心力を保つ報酬、福利厚生制度の立案・実施
・満足度のある評価制度、報酬
⑥気候変動
当社は、環境保全と事業活動との調和を経営上の重要課題の一つとして位置づけ、社会生活、企業活動の基盤である自然環境の負荷軽減に貢献することを方針としておりますが、気候変動による政策・法規制の動向、経済環境が変化した場合、エネルギー価格上昇や車両等の調達によるコスト増、炭素税導入等による負担増などの影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・定期的な影響度の検証
・リスクと機会による負インパクトが最小になるよう監視
(2) 事業運営に関わるリスク（オペレーション）
①交通事故
当社の事業活動におきましては、迅速に医療商材を医療機関へ届けるため、当社従業員が営業車両により直接営業所から医療機関へ医療商材を運搬することがあり、当社従業員による重大な車両事故が発生した場合には、社会的信用の低下や、対応に関する費用の発生等により当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・日々の注意喚起による意識改善
・余裕ある営業活動ができるような営業計画と環境づくり
・運転日報による実態の把握
・アルコールチェックツールによる酒気帯び運転の防止
②医療事故（PL事故、不具合）
当社は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」といいます。）において、商品を市場に出荷する「製造販売業」として許可を受けており、社内においては医療機器製造販売業三役（医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器等安全管理責任者）を置き、必要十分な品質管理、安全管理体制を整備しているものと認識しています。しかしながら、万一、製品の不具合、調達部材の品質不良や検査作業不良等に起因する医療事故が発生した場合には、当社の信頼の低下、リコールによる市場在庫・流通在庫の回収コストの発生のほか、損害賠償請求等の訴訟を提起され当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・教育訓練の実施、記録・報告
・必要人材の維持と採用
・手順書の整備やQMS（品質マネジメントシステム）の定期的な見直し
・製造物責任による損害賠償保険の付保
・自社企画品や開発品の製造計画の把握とコントロール
③情報セキュリティ、情報資産管理
当社におきましては、情報セキュリティ基本方針及び個人情報保護基本方針のもと、法令、規程類に基づく情報管理及び全社横断的な情報セキュリティの確立、導入、運用、監視、維持、改善が実行されていますが、万一、マルウェア感染によりシステム停止等に至った場合、業務が遅滞又は停止する可能性があります。
また、サイバー攻撃やヒューマンエラーによる個人情報や機密情報の漏洩や、退職・転職に伴う情報持ち出し又は持込みが発生した場合、社会的信用の棄損や、競争力の低下、対応に関する費用の発生等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・情報管理ルールの適正化・明確化と周知
・情報管理部門によるアカウント管理、利用状況のモニタリング
・ウイルス対策ソフトの導入、ファイアウォールの利用
・システムBCP策定
・情報漏洩保険の付保
・管理ツールを活用した情報持出しの牽制
・情報管理ルールの適正化と周知
・情報資産に関する教育及び情報資産棚卸しの実施
④投資リスク
当社は、国内外における最先端の技術開発に関する情報をいち早く把握し、必要に応じた投資や、新製品取引関与に向けた働きかけを行い、将来有望な医療用製品の販売権の獲得を目指しております。しかしながら、適切な情報提供・報告がなされなければ、適切な判断に基づいた投資判断ができず、投資による損失が発生する可能性があります。
＜主要な対策＞
・投資関連企業に関する取締役会への事前の報告
・取締役会等における情報の吟味
・投資目的に応じた目標に対する定期的モニタリングの実施
⑤取扱い製品の減少
当社は、虚血事業において依存度の高い主力製品の取扱い終了が利益率低下要因となったことから、新たな競争力の源泉となる独自製品ラインナップを拡充し、外部環境の変化が激しい状況下においても成長への投資余力を確保することが課題となっております。また、当社は前記(1)③「競争環境」におけるリスクへの対策として輸入総代理店として取り扱う独自商品の拡充に努めておりますが、当該取引形態においては輸入先の事情により契約終了に至ることがあります。
＜主要な対策＞
・他社製品取引の開拓
・取引関与に見合う適正条件のための交渉、関係構築
⑥契約交渉
当社は、事業運営にあたり多数の契約を締結しておりますが、交渉力不足や十分な審査を行うことができない事情等により、当社が過度に不利となる条件で契約を締結した場合には、本来必要のない費用を負担する、利益を喪失するなどの不利益が発生する可能性があります。
＜主要な対策＞
・当社指定の契約書ひな形の使用推進
・適切な契約書審査手続きの実施
・法律、契約に関する知識の啓発
・営業部門と法務部門が連携した契約交渉
⑦適正在庫、UBD（有効期間）管理
当社は、滅菌期限等の有効期間（UBD）がある医療機器を取り扱い、在庫を保有しております。市場動向の変化、営業力不足等により在庫過多が生じ多量のUBD切れ商品が生じた場合には、在庫破棄による損失が生じる可能性があるほか、在庫のUBD管理の不備により誤ってUBD経過後の商品が使用された場合には、取引先や顧客からの信用の棄損、取引先の喪失、損害賠償請求等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・安全管理措置の徹底と部門横断的な在庫ダブルチェックの運用
・営業部門における市場ニーズ情報収集と営業部門に対する在庫情報発信
⑧薬事承認の遅延
自社製品の薬事承認に係る申請その他に必要な情報の不備、入手遅延等があった場合、自社開発品等の薬事認可取得の遅延による上市延期、機会損失や信用低下等の影響が生じる可能性があります。
また、自社製品の海外輸出を行うにあたり、各国の承認必要事項の変更、製造元及び当社の書類作成の対応遅延が生じ、各国の承認が遅延する場合、事業計画に影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・開発部門に対する薬事部門の視点からのサポート
・新製品導入プロジェクト工程管理手順書の周知徹底
・輸出対象国の薬事行政に関する情報収集
・CROとの連携
・製造元に対する適切な情報提供及び必要書類の入手
⑨債権未回収
当社は、販売先である医療施設等の取引先に対して信用取引を行っており、債権の回収リスクを負っております。近年においては、診療報酬及び保険償還価格の引き下げ等により、医療施設、医療機器販売代理店を取り巻く環境は厳しくなっているため、当社の販売先の経営の悪化等により、債権の回収が困難となった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う環境の変化は、当社の取引先に対しても大きな影響を与えるものと捉えております。
＜主要な対策＞
・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・与信規模に基づく潜在的リスクの大きさに応じたモニタリング
・内部統制の遵守と規程に則った与信枠の付与
⑩輸送事故
自社製品の海外輸出を含む輸送過程において、梱包不備等による運送中の破損が生じた場合、製品破損による損害が生じる可能性のほか、故障が発生することによる損害が生じる可能性があります。
＜主要な対応＞
・適正な手順による梱包の徹底
